新條例頒布以后,行業普遍感慨:史上最嚴法規!巨大壓力下化妝品中小企業苦不堪言。
“這等于將中小企業推到了絕境”
“按照新規,備案資料準備、安評制作十分繁雜”
“告知性備案,秋后算賬將面臨更高的利益損失和倒閉的風險。”
史上最嚴“新規”落地,中小企業生死難料?
新規要消滅中小企業只是危言聳聽!
● 隨著條例的實施,國家監管力度增大,懲罰力度加強。中小企業生存壓力也會變大,但機遇也隨之而來,這將有利于企業加大科研的投入、產品品質的提升,有利于本土品牌的崛起與壯大。
● 新規的目的不是消滅中小企業,而是消滅不合規的企業,消滅不合規的從業人員。對于零散的貼牌化妝品生產企業來說,只有兩條路可走:要么轉型,要么被踢出市場。
多家企業“踩雷”,警示不能踩的“紅線”!
添加禁用原料
①添加《化妝品安全技術規范》里的禁用原料,包括超量使用限用物質;
②添加未經注冊或備案的新原料;
③非法添加;
④使用過期、廢棄、回收的原料;
5月28日,國家藥品監督管理局,發布了關于更新化妝品禁用原料目錄的公告。
新條例作出一系列新的規定:要求化妝品生產經營者建立并執行進貨查驗記錄制度,保證產品的可追溯性;對非法添加可能危害人體健康的物質等違法行為,最高可處以貨值金額30倍罰款,甚至終身禁止從事化妝品生產經營活動依法追究刑事責任。
化妝品注冊人、備案人在使用相關原料時,應按照《化妝品安全技術規范》規定,選擇使用符合法律法規、強制性國家標準、技術規范相關要求的原料,并承擔產品質量安全責任。
面對不斷更新迭代的《化妝品禁用原料目錄》,破局出路:積極應對,提前規避原料/成分風險!
提供虛假資料
①上傳備案的資料和實際生產不一致
例如:備案系統提交的配方表和工藝簡述等資料跟實際生產記錄不一致;
②包材上標注的內容跟實際情況不符
例如:包材標注的監制公司或宣稱添加進口原料等信息,但提供不出相關有效的證明文件。
質量安全負責人張某,因故意向廣東省藥監局提供虛假產品銷售價格及作假的產品召回文件證據,最終被罰款2萬元。新《條例》下,質量安全負責人將承擔責任甚至遭受處罰、終身禁業等,并且情節嚴重將會被追究刑事責任。
(信息來源于國家藥品監督管理局)
監管發現包材不符合規定,企業就得主動銷毀包材,損失一筆不小的數目。如涉及到產品安全性,可能需要暫停銷售或者召回,并依法賠償消費者損失。嚴重召回事件造成的相關成本,將給中小企業帶來直接倒閉的可能。
生產經營未備案/未注冊就上市的化妝品
普通化妝品還沒備案就上市銷售,特證產品還沒注冊就生產且上市銷售
違反條例的相關法律責任總結
化妝品企業為何屢踩紅線?這些行為將被吊銷生產許可證!
●生產未取得批準文號的特殊用途化妝品:多發生在特證一號多用,尤其是染發類化妝品。
●特殊用途化妝品檢出成分與批件批準配方不一致:定性為未取得批準文號的特殊用途化妝品,尤其是染發類、防曬類等特殊用途化妝品。
●生產企業使用禁用物質生產化妝品違法行為:多發生在化妝品檢出禁用物質,例如糖皮質激素類(皮質類固醇)、雌激素類。
●生產企業使用未經批準化妝品新原料生產化妝品:多發生在企業主觀故意將禁用原料標識成另外的原料名稱,而標識原料為未經批準新原料。
《已使用化妝品原料目錄(2021版)》是判斷化妝品新原料的主要參考依據,注意審查不在該目錄的原料,建議包裝設計確定稿前用大麥星球的配方審查做一下合規性審查。
●生產企業產品多次被抽檢不合格、多次被飛檢不符合生產規范,違反多條檢查要點嚴重缺陷的,多次被行政處罰、警告仍屢教不改的。
新條例下,化妝品行業創新發展之路應該怎么走?
當下化妝品企業不僅面臨激烈的市場競爭,在最嚴新規下如何規避法規風險、快速順利地完成新品備案,成為急需解決的問題。
重點排查紅線問題
強化紅線意識,組織質量安全“紅線”問題自查自糾,精心部署確保實效,嚴守安全紅線。
重點做好質量體系的建設
●建立質量管理制度
①供應商遴選制度
②原料驗收制度
③生產過程及質量控制制度
④設備管理制度
⑤產品檢驗及留樣等管理制度
⑥安全風險評估制度
⑦不良反應監測與評價制度
⑧化妝品召回制度等等......
●設立質量安全負責人---《條例》第三十二十條
①具備化妝品質量安全相關專業知識
②具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗;
●配備落實質量管理制度相適應的機構與人員。
●具備不良反應監測的能力。
重點保證資料與生產信息一致性
加強生產過程監控,對產品生產過程進行監督和抽查,制定檢查標準和計劃并實施,保證資料與生產信息一致性、完整性、合規性。
新條例中全成分標注、新原料備案、功效評價、含量標注等規定在一定程度上體現了藥學的監管邏輯,以消費者健康為底層邏輯,更重要的是新條例傳達了行業思路升級的革新信號。
面對新規下的巨大壓力下,市面上對新規產生的各項風險沒有任何解決方法。但在國家政策與最嚴新規壓力之下,數智化轉型將成為行業救急解藥,大麥星球應運而生。
“法規風險智能管控”風險監控體系
以包裝設計稿審核、成分風險篩查與提醒、配方制作與分析多維度診斷新品風險,實現備案流程自動化申報。進一步協助企業數智深化和升級,解決新規下備案難點,高效解決化妝品企業在新規下面臨的種種難關及風險,注冊及備案申報風險隱患排除率高達99%!
一鍵解決安全評估報告難題!
新備案系統自5月1日起,截止至今通過11000+份產品。而大麥星球安全評估報告3分鐘自動生成功能,已為企業生成1654份安全評估報告,備案反饋0差評!
免責聲明:市場有風險,選擇需謹慎!此文僅供參考,不作買賣依據。
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