2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確將強脈沖光脫毛類產(chǎn)品界定為第二類醫(yī)療器械。

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證將不得生產(chǎn)、進口和銷售，這就意味著，強脈沖光家用脫毛儀行業(yè)迎來強監(jiān)管時代。目前，該管理規(guī)定已執(zhí)行近百日，市場現(xiàn)狀如何？相關(guān)企業(yè)該具備的資質(zhì)是否已經(jīng)齊備？在強監(jiān)管下企業(yè)應(yīng)如何規(guī)范發(fā)展？就此我們走訪了行業(yè)相關(guān)人士。

安全是底線行業(yè)監(jiān)管政策收緊

安全是家用脫毛儀的底線。

從長遠(yuǎn)角度來看，強監(jiān)管的到來和行業(yè)準(zhǔn)入門檻的提升，對以技術(shù)革新和產(chǎn)品質(zhì)量為核心的企業(yè)來說，是最有力的發(fā)展方向指導(dǎo)和保障。強脈沖光脫毛類產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》中被分類界定為第二類醫(yī)療器械管理。這個通知在限制了廠商的同時，也告誡了消費者，在選購脫毛儀產(chǎn)品時，需格外謹(jǐn)慎，要關(guān)注其背后的生產(chǎn)資質(zhì)。目前行業(yè)主流品牌如Ulike等多家都已申請了對應(yīng)的醫(yī)療器械認(rèn)證，并在線上銷售平臺頁面增加了相應(yīng)證件圖片。

值得注意的是，越來越多的消費者也開始關(guān)注政策的變化。“去年下半年的時候就聽說脫毛儀要變成醫(yī)療器械了，我蠻期待的”，消費者施女士稱，“從我個人感受來說，變成醫(yī)療器械肯定是國家管理越來越嚴(yán)格了，這對我們消費者是好事，保障又多了一層，用起來就更放心了。”

管理更嚴(yán)格為消費者負(fù)責(zé)

據(jù)《中國脫毛儀行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景預(yù)測報告（2023-2030年）》，42%的脫毛儀消費者關(guān)注最終效果，12.2%的消費者關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。

一位長期從事皮膚醫(yī)學(xué)研究的專家表示，從使用者角度來說，強脈沖光脫毛儀納入醫(yī)療器械監(jiān)管可以讓使用者獲得更強有力、更有效的保護屏障。“和普通產(chǎn)品不同之處在于，醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求更高，監(jiān)管更嚴(yán)格。”該專家指出，“國家進一步加強對強脈沖光脫毛儀類產(chǎn)品的全過程監(jiān)管，一方面既保障了使用者的合法權(quán)益，另一方面也對相關(guān)行業(yè)提出更高要求。”

該專家進一步指出，作為第二類醫(yī)療器械的強脈沖光脫毛儀，其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)用更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，確保醫(yī)療器械全生命周期的各流轉(zhuǎn)過程可追溯、質(zhì)量風(fēng)險可控。“醫(yī)療器械無小事，嚴(yán)格自律是對消費者負(fù)責(zé)的核心要義，企業(yè)應(yīng)該明確標(biāo)注醫(yī)療警示語、風(fēng)險提示等信息內(nèi)容。”

依法合規(guī)經(jīng)營健康有序發(fā)展

隨著經(jīng)濟快速發(fā)展，改革不斷深化，在當(dāng)前以創(chuàng)新為核心的高質(zhì)量經(jīng)濟發(fā)展模式下，國家嚴(yán)抓標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格管理，從長遠(yuǎn)來看，是符合人民群眾利益、符合社會經(jīng)濟發(fā)展趨勢，對社會發(fā)展和經(jīng)濟增長有著非常重要的作用。

“醫(yī)療和三品一械這些特殊品類的商品和服務(wù)，直接關(guān)系到人的生命健康，專業(yè)性又極強，確實需要一些特殊的管理。”中國廣告協(xié)會法務(wù)部主任孟雅娟曾公開表示。

中國社會科學(xué)院大學(xué)平臺經(jīng)濟研究中心執(zhí)行主任李勇堅近日在接受媒體采訪時也表示，只有加強管理，治理亂象，杜絕夸大產(chǎn)品性能、提供售后服務(wù)保障、保護消費者權(quán)益，才能促進直播電商等新業(yè)態(tài)健康有序發(fā)展。

以強脈沖光脫毛儀按照二類醫(yī)療器械類別監(jiān)管為例，行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展需要好的制度進行支撐。這就一方面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需嚴(yán)格遵守有關(guān)法規(guī)，提供完整的醫(yī)療器械類資質(zhì)，確保經(jīng)營行為有法可依、有據(jù)可查；同時，在各項經(jīng)營活動中，比如線下實體店鋪、直播帶貨等各類經(jīng)營渠道商，企業(yè)應(yīng)該遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，明確經(jīng)營者責(zé)任與義務(wù)，標(biāo)注風(fēng)險提示等信息，杜絕夸大宣傳、不實宣傳、功效承諾等行為，依法合規(guī)經(jīng)營。

在新形勢新業(yè)態(tài)下對醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴(yán)格監(jiān)管，有利于整個行業(yè)向著健康、有序、多元化的方向發(fā)展。按照我國現(xiàn)行有關(guān)法律規(guī)定，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，其廣告在發(fā)布前應(yīng)進行審核并獲得相應(yīng)審批許可，不得夸大宣傳，而且應(yīng)該在產(chǎn)品銷售頁面上標(biāo)注醫(yī)療警示語。

毫無疑問，“強監(jiān)管”時代的來臨，極大地提高了家用強脈沖光脫毛儀產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，同時也對行業(yè)有序發(fā)展、健康發(fā)展提供了極大助力和引導(dǎo)，家用脫毛儀行業(yè)將迎來更廣闊的發(fā)展空間。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。