(新華社記者 劉洪 北京報(bào)道)2022年3月1日國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心公告，ATAP-M8獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(以下簡稱CDE)批準(zhǔn)正式進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，開展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)。ATAP-M8為境內(nèi)外未上市的生物多肽靶向廣譜抗癌一類創(chuàng)新藥，它對20多種不同來源對癌癥均有良好對抑制作用，尤其是對多藥耐藥性腫瘤、特別是化療后復(fù)發(fā)性腫瘤及罕見和突發(fā)癥狀多的腫瘤均具有顯著的抑制作用(胃癌抑制率高達(dá)80.92%、前列腺癌抑制率高達(dá)73.17%、三陰乳腺癌抑制率高達(dá)71.72%、骨肉瘤抑制率高達(dá)67.8%)。ATAP-M8獲批正式進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，這對廣大的癌癥患者來說，無疑打開了一扇求生之門。

近年來，中國癌癥新發(fā)病例數(shù)呈穩(wěn)定增長趨勢，由2017年的417.2萬人增長至2020年的474.7萬人。受人口老齡化、環(huán)境污染、吸煙、運(yùn)動缺乏、高熱量飲食等不健康的生活方式影響，預(yù)期中國癌癥新發(fā)病例數(shù)將保持增長。中國龐大且不斷擴(kuò)大的癌癥患者群體預(yù)示著抗癌藥物的需求不斷增長。

ATAP-M8作為世界首個自主研發(fā)的生物多肽靶向廣譜抗癌新藥能夠不通過 Bax/Bak 傳統(tǒng)的細(xì)胞凋亡通路而非常有效的誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。此多肽是一段來自 Bfl-1 的特殊序列雙親尾錨多肽，通過特異性識別線粒體膜作用于線粒體，并在其上打孔，破壞線粒體的外膜物理結(jié)構(gòu)，使其通透性增加，導(dǎo)致細(xì)胞色素 C 釋放而促發(fā)細(xì)胞凋亡。將 ATAP 接上環(huán)化的 RGD 可以選擇性的靶向作用到腫瘤組織，特異性引起腫瘤細(xì)胞的凋亡。 ATAP-M8 作為一種新型的生物多肽抗癌藥物，不但能夠廣譜誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡來殺死腫瘤， 更能針對那些對細(xì)胞凋亡耐受 (抗凋亡 Bcl-2 蛋白上調(diào) 或是促凋亡 Bax/Bak 下調(diào))的惡性腫瘤，尤其是治療多藥耐藥性腫瘤，特別是化療復(fù)發(fā)的腫瘤，具有顯著的效果。

未來ATAP-M8的成功上市將為世界抗癌戰(zhàn)役打開嶄新的篇章，更為中國抗癌藥物在世界醫(yī)學(xué)界貢獻(xiàn)不可磨滅的一筆!