2023年3月21日，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研發的I類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”（受理號：CXSL2200624），正式獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）的藥物臨床試驗默示許可，予以準許開展臨床試驗，適應癥為：急性缺血性腦卒中。

這是首個深圳本土干細胞藥品臨床試驗批件，填補了深圳在干細胞治療急性缺血性腦卒中領域的空白，將為深圳乃至全國干細胞藥物的臨床轉化應用及產業化進程發揮積極的推動作用。

▲國家藥監局官網：茵冠生物“人臍帶間充質干細胞注射液”獲臨床試驗默示許可

CDE，即國家藥品監督管理局藥品審評中心，是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評，組織開展相關的綜合評審工作。

IND，即新藥臨床試驗，是藥物研發企業以注冊目的，在藥品正式上市前，向CDE提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的而開展的人體臨床試驗。

腦卒中是我國成年人致死和致殘的首位原因。國家衛健委2021年最新發布的統計數據顯示，我國腦卒中患病總人數超過2800萬，每5位死亡者中就至少有1人死于腦卒中。

急性缺血性腦卒中（AIS）早期診斷和治療至關重要，目前常用的溶栓治療不能逆轉神經細胞數量日益減少所導致的功能障礙；血管重建手術存在出血、感染等并發癥風險。

茵冠生物人臍帶間充質干細胞藥物通過旁分泌及免疫調節等多重機制發揮作用，改善受損局部的微環境，抑制炎癥反應、減輕局部損傷、加速損傷組織的修復、減少功能障礙、促進血管新生和神經再生等，以達到AIS患者急性期治療及改善預后的目的，提高患者的生存率和康復質量，有望成為AIS未來治療的新趨勢。

而干細胞成藥的關鍵在于“質量”的穩定、可控與“治療”的安全、有效。茵冠生物遵循干細胞藥品研發、生產、質控等相關國際及國內標準建設了B+A級大規模生產制備及質控平臺，并建立起一整套嚴苛的高于國際標準的質量管理體系，通過了ISO9001質量體系認證，以高標準的硬件設施與成熟的工藝質控最大限度地保證每批次細胞制品質量的均一性和穩定性，生產的核心產品“人臍帶間充質干細胞”通過國內三甲醫院唯一認可、國家權威第三方質量檢測機構——中國食品藥品檢定研究院的質量復核檢驗。

此次茵冠生物獲批臨床試驗默示許可的“人臍帶間充質干細胞注射液”，采用嚴苛的質控體系和制備技術確保干細胞產品的質量和生物學效能均一、穩定，在臨床前研究中獲得了良好的安全性與有效性數據，具有非常強的臨床應用潛力，將有望推動深圳乃至全國干細胞藥物上市的“破局”。

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