醫(yī)院GCP歸于哪個科?

醫(yī)院的GCP部門指的是管理在本院開展的以注冊為目的的臨床試驗項目的科室，一般稱為藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，為溝通方便，平時簡稱GCP機構(gòu)辦或GCP。其實GCP是法規(guī)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice)的縮寫，是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。新藥被允許注冊上市之前都需要經(jīng)過臨床試驗以驗證其有效性與安全性，而GCP機構(gòu)辦的日常工作就是在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)新藥和器械臨床試驗項目的咨詢洽談、立項審核、合同洽談、試驗用藥品的管理(接收、儲存、發(fā)放、回收等)、嚴(yán)重不良事件的審核及報告、項目研究費和檢查費等費用的審核、項目質(zhì)量管理、臨床試驗協(xié)調(diào)員的面試與管理、對研究者的培訓(xùn)以及項目結(jié)束后的資料管理等工作，同時兼具指導(dǎo)和監(jiān)督各專業(yè)科室的日常臨床試驗工作、項目質(zhì)控等工作。

為啥很多醫(yī)院都在弄gcp?

不是所有醫(yī)院都能開展臨床試驗。

能開展臨床的醫(yī)院必須是已經(jīng)獲得了GCP牌的三甲醫(yī)院，由研究者編輯臨床試驗方案并提交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審核，審核通過后再到《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺》登記并公示，這項臨床試驗才能開展。從試驗計劃到方案公示的時間大約需要兩年，這也是為了最大程度保護受試者的隱私及合法權(quán)益。