1月17日，A股公司九安醫(yī)療(002432.SZ)子公司iHealth新冠抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒產(chǎn)品獲得美國FDAEUA授權(quán)。

九安醫(yī)療于北京時間2022年1月15日(周六)凌晨獲悉，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國子公司 iHealth Labs Inc.(以下簡稱“iHealth 美國”)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原快速檢測POC(PointOfCare)專業(yè)版試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得應(yīng)急使用授權(quán)(EUA),并收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)向iHealth美國發(fā)送的授權(quán)信。該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)后，可在美國公共衛(wèi)生健康應(yīng)急狀態(tài)期間，在美國和認可美國FDAEUA的國家/地區(qū)使用。

公司子公司iHealth美國通過在IVD和FDA申請方面積累的經(jīng)驗，繼2021年11月6日獲得了iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒的美國FDAEUA授權(quán)后，現(xiàn)獲得了iHealth新冠抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒(iHealthCOVID-19AntigenRapidTestPro)的美國FDAEUA授權(quán)。

該產(chǎn)品須按照產(chǎn)品使用說明，由專業(yè)醫(yī)護人員或現(xiàn)場護理(pointofcare)場景下能夠熟練使用該試劑盒產(chǎn)品的人員采集前鼻腔拭子樣本進行測試操作，15分鐘可出結(jié)果，可供專業(yè)醫(yī)護人員及現(xiàn)場護理(pointofcare)場景下能夠熟練使用該試劑盒產(chǎn)品的人員在新冠肺炎的篩查工作中使用，助力疫情防控。

九安醫(yī)療對此表示：該產(chǎn)品通過應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)豐富了公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品線，可以更大程度的助力公共衛(wèi)生防疫工作，為公共衛(wèi)生防疫工作提供專業(yè)的新冠病毒檢測解決方案，未來可能給公司帶來相關(guān)的銷售收入和業(yè)績。

公司美國子公司的iHealth新冠抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒在海外的銷售情況和疫情的發(fā)展密切相關(guān)，因受疫情發(fā)展的不可預(yù)見性、疫苗接種計劃的推進情況、特效藥的研發(fā)情況、產(chǎn)品應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)的有效期，以及市場的發(fā)展和變化等多方面因素影響，該產(chǎn)品獲得美國應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)后，公司目前尚無法預(yù)測未來由該產(chǎn)品給公司營業(yè)收入和業(yè)績帶來的影響。

【公司接連提示風險】

值得注意的是，自去年11月12日以來，九安醫(yī)療股價接連暴漲，截至目前，累計漲幅超800%，總市值增超260億元。1月12日，九安醫(yī)療再度漲停，收報62.22元/股，總市值達298億元。

股價持續(xù)上漲，公司也持續(xù)發(fā)布風險提示公告。1月12日晚間，九安醫(yī)療再次發(fā)布《公司股票交易異常波動暨風險提示的公告》，從二級市場技術(shù)指標來看，截至1月12日，同花順顯示的公司動態(tài)市盈率為445.54;市凈率方面，截止1月12日收盤，公司在二級市場股票收盤價格為62.22元/股，同花順顯示的公司市凈率為14.84。

公司表示，目前公司的上述數(shù)據(jù)較公司歷史股價及市盈率等數(shù)據(jù)均處于高位，不排除公司未來股價及上述指標發(fā)生回落的風險。

就美國子公司試劑盒產(chǎn)品訂單情況，九安醫(yī)療表示，公司的抗原家用自測試劑盒產(chǎn)品的需求情況與美國疫情的發(fā)展情況直接相關(guān)，病毒變異、疫苗接種、針對新冠藥物的推出等情況均對疫情的發(fā)展產(chǎn)生影響，因此未來疫情的發(fā)展具有較強的不確定性，該不確定性可能較大幅度的影響試劑盒產(chǎn)品的需求情況。

同時，目前共有12家公司的家用自測試劑盒產(chǎn)品獲得了美國FDA EUA授權(quán)，九安醫(yī)療表示，不能排除未來將有更多的公司獲得該授權(quán)并進入市場銷售試劑盒產(chǎn)品，隨著市場競爭形勢的改變，單家企業(yè)現(xiàn)有的市場份額和產(chǎn)品價格可能受到?jīng)_擊。

至于訂單金額對業(yè)績的影響，九安醫(yī)療表示，公司在之前的公告中披露的銷售情況不能代表利潤，因利潤與原材料成本、產(chǎn)品運輸費用、生產(chǎn)制造費用、銷售費用、管理費用及研發(fā)費用等多項因素相關(guān)，故無法從銷售金額推算利潤情況，公司業(yè)績的相關(guān)信息請關(guān)注公司后續(xù)發(fā)布的公告。

此外，九安醫(yī)療還表示，公司在之前向天津市疫情防控指揮部提交了《關(guān)于采用家庭自測盒實現(xiàn)奧密克戎新冠防疫1+1的建議》，目前有關(guān)部門正在研究該建議，該建議是否被采納尚不確定。