昨天，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)盛世泰科生物醫(yī)藥技術（蘇州）有限公司宣布，其自主研發(fā)的兩款1類創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請，相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可。其中一款創(chuàng)新藥CGT-1881適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的造血干細胞動員；另一款CGT-9475作為新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，有望用于非小細胞肺癌（NSCLC）中已有ALK抑制劑耐藥后的后續(xù)治療。

創(chuàng)新藥CGT-1881適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動員造血干細胞進入外周血，以便完成造血干細胞的采集與自體移植。相比于已上市的注射藥品，CGT-1881采用口服給藥，有更好的用藥便利性和可及性。

CGT-9475是新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。肺癌可劃分為非小細胞肺癌（NSCLC）與小細胞肺癌（SCLC）。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）占80%-85%。非小細胞肺癌患者中有3%-7%的患者具有ALK基因突變。ALK陽性晚期NSCLC患者平均年齡在52歲，一些患者在初診時就已發(fā)生腦轉移，且發(fā)生率隨時間延長而升高。盡管ALK抑制劑在非小細胞肺癌臨床應用上具有顯著的優(yōu)勢，但ALK抑制劑的使用，會不可避免地產生繼發(fā)性耐藥以及腦轉移問題。

盛世泰科研發(fā)的CGT-9475旨在克服耐藥性和解決中樞神經系統(tǒng)轉移的難題。該創(chuàng)新藥在臨床前研究中針對非小細胞肺癌細胞系中的耐藥突變具有顯著抑制作用。同時，該藥物在臨床前研究展示出良好的血腦屏障穿透效果，將為非小細胞肺癌腦轉移患者帶來新希望。因此，CGT-9475有望成為新一代ALK抑制劑，用于已有ALK抑制劑耐藥后的后續(xù)治療。

(資料圖片)

國家一類創(chuàng)新藥是指在世界上首創(chuàng)發(fā)明的一種全新原料藥品物質成分及其制劑，“一類”新藥是代表目前療效最好的藥物。盛世泰科此次兩款1類創(chuàng)新藥物進入臨床，展示了公司在研發(fā)方面的硬實力。盛世泰科于2010年在蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)辦，核心團隊擁有幾十年國際化藥品全生命周期的從業(yè)經驗，致力于突破性療法的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)與產業(yè)化。公司憑借集成化藥物研發(fā)技術平臺和多元化的商業(yè)視野，搭建了豐富的創(chuàng)新藥管線，覆蓋降糖、抗癌和罕見病等多個疾病領域。