證券時報兩會報道組

今年兩會，全國人大代表、人福醫藥(600079)董事長李杰將再次攜多份建議、議案上會。

作為行業代表，此前兩會李杰曾提出重視原料藥綠色環保工藝開發，給研發“創新藥”特定稅收優惠等多項建議。今年，李杰再次關注醫藥研發問題，提出應加強藥品研發知識產權保護，落實藥品試驗數據保護制度，完善“雙首個仿制藥”激勵制度等建議。

近年來，我國在創新藥領域取得了長足進步，2021年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準83款新藥，其中國產新藥51款，較上年呈現出爆發式增長。

李杰認為，伴隨著更多企業加大新藥研發和投入，藥品研發知識產權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數據保護制度也亟待完善。

“新藥研發是一個高投入低產出的領域，行業內有3個‘十’的說法，十年研發周期，投資十個億，僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數據的獲得，因此這些數據具有很高的經濟價值。”李杰說。

在此背景下，李杰建議，以《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（簡稱《實施辦法》）為基礎，增加臨床試驗數據的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數據而提出上市申請的仿制藥。

“因為只要進行了較大樣本量的臨床試驗，就意味著巨大的時間和經濟成本的投入，對相應數據給予保護，可避免他人直接使用其數據‘搭便車’申報，有效保護新藥申報者的權益。”李杰說。

他建議，對不同類型的藥品設定不同的保護期限。依據《實施辦法》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區的做法，建議改良型新藥設立4年保護期，創新藥、兒童藥、設立6年保護期，罕見病用藥設立7年保護期，創新生物藥設立12年保護期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數據提出上市申請的仿制藥設立4年保護期。

此外，李杰提出完善“雙首個仿制藥”激勵制度。2021年7月4日，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（簡稱《辦法》）發布，其中第十一條規定“對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥(雙首個仿制藥)，給予市場獨占期，并在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市”。

李杰表示，《辦法》中的激勵制度，對藥企加快“雙首個仿制藥”研發申報的激勵效果還不明顯。

對此，李杰建議，延長市場獨占期。由《辦法》中的12個月延長至24個月，讓企業能夠有更長的時間來消化前期專利挑戰和研發的大量投入。同時，國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家知識產權局等相關部門建立聯動協調機制，在藥品集采和醫保談判的過程中為“雙首個仿制藥”給予一定的激勵政策。