中新經緯2月21日電 據國家藥監局網站消息，21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年10月1日起施行。《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

具體來看，《辦法》提到，屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。

《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。境內責任人應當協助建立并保存化妝品不良反應監測記錄。

《辦法》提到，化妝品不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。

《辦法》指出，以下內容應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況。(中新經緯APP)