證券時(shí)報(bào)網(wǎng)訊，2022年醫(yī)保談判即將拉開帷幕，據(jù)報(bào)道備受關(guān)注的現(xiàn)場(chǎng)談判環(huán)節(jié)如無意外將在近期開展。作為最大的醫(yī)療服務(wù)購(gòu)買方，醫(yī)保向來是各大藥企“必爭(zhēng)之地”，不過本次卻有至少13款有資格參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥，并未參與醫(yī)保談判。

【資料圖】

在11月18日至11月24日的新發(fā)布周期內(nèi)，紅日藥業(yè)(300026)參股子公司1類新藥甲苯磺酰胺注射液獲批上市，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。與此同時(shí)，來自京東方再生醫(yī)學(xué)、啟元生物、恒瑞醫(yī)藥(600276)等的4款創(chuàng)新藥首次獲國(guó)家藥監(jiān)局NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，傳奇生物、邁威生物、歌禮制藥、濱會(huì)生物等的創(chuàng)新藥則獲得美國(guó)FDA許可開展臨床試驗(yàn)。

受這些因素推動(dòng)，截至11月24日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)3028.92點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.35%。

13款創(chuàng)新藥放棄談判背后

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在今年通過形式審查的343種藥品中，有30款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（包括引進(jìn)）是首次參與國(guó)談。其中，恒瑞醫(yī)藥有3款，百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)(002603)各有2款。

值得注意的是，根據(jù)安信證券研報(bào)，本次醫(yī)保談判中，派安普利單抗、舒格利單抗、塞利尼索等13款有資格參與醫(yī)保談判的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，卻并未參與談判。

作為最大的醫(yī)療服務(wù)購(gòu)買方，醫(yī)保向來是各大藥企“必爭(zhēng)之地”。這13款創(chuàng)新藥為何有資格參與卻主動(dòng)“棄權(quán)”？

從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，這13款放棄參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥中，康方生物/正大天晴的派安普利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和譽(yù)衡生物的賽帕利單抗3款藥物為處于白熱化競(jìng)爭(zhēng)中的PD-1/L1單抗藥物。而PD-1/L1產(chǎn)品拒絕降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，早有先例。

作為全世界最著名的PD-1，默沙東的K藥（帕博利珠單抗）便一直未納入醫(yī)保，走的是“自費(fèi)路線”，其慈善贈(zèng)藥后年費(fèi)約30萬(wàn)元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于已在醫(yī)保目錄中的國(guó)產(chǎn)PD-1數(shù)萬(wàn)元的年費(fèi)。不過，高定價(jià)和廣適應(yīng)癥使得K藥的銷售額穩(wěn)居同類產(chǎn)品前列。2022年上半年，樣本醫(yī)院PD-1單抗的銷售額顯示，帕博利珠單抗 >卡瑞利珠單抗 >替雷利珠單抗 >信迪利單抗。

與往年相比，今年參與醫(yī)保談判的PD-(L)1品種，在品種數(shù)量和適應(yīng)癥上都明顯更多。在適應(yīng)癥高度重合的大背景下，今年P(guān)D-(L)1領(lǐng)域的醫(yī)保談判可能面臨更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。安信證券認(rèn)為，對(duì)于PD-1單抗等靶點(diǎn)對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣的藥物，目前維持高價(jià)不進(jìn)醫(yī)保已成為部分廠商的選擇。

與上述3款PD-1/L1單抗藥物的競(jìng)爭(zhēng)格局不同，塞利尼索、度恩西布、奧木替韋單抗等10款創(chuàng)新藥屬于填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域空白的獨(dú)家品種，本次拒絕降價(jià)、放棄了參與醫(yī)保談判。

其中，塞利尼索是德琪醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品，為全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，石藥集團(tuán)的度恩西布為國(guó)內(nèi)首款獲批的PI3K抑制劑及全球首款獲批的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，基石藥業(yè)艾伏尼布是全球首創(chuàng)的有效、選擇性口服突變型IDH1抑制劑，遠(yuǎn)大醫(yī)藥腫瘤介入重點(diǎn)產(chǎn)品釔[90Y]樹脂微球是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，這10款獨(dú)家品種中，除了華北制藥(600812)的奧木替韋單抗、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的腫瘤介入產(chǎn)品釔[90Y]和騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗，其余7款為引進(jìn)品種，成本較高。這些品種放棄參與醫(yī)保談判可能是出于成本控制的考量和顧及全球定價(jià)體系。

有分析人士認(rèn)為，創(chuàng)新藥“主動(dòng)放棄”醫(yī)保談判，與目前醫(yī)保控費(fèi)力度較高，以及創(chuàng)新藥進(jìn)院程序存在諸多難點(diǎn)有關(guān)。目前，部分創(chuàng)新藥品即使新進(jìn)醫(yī)保，也可能面臨進(jìn)入醫(yī)院、進(jìn)入醫(yī)生處方難的問題，而緩解創(chuàng)新藥入院難，提升創(chuàng)新藥的可及性還需多方協(xié)力、推動(dòng)多重綜合手段。同時(shí)，在醫(yī)保對(duì)于高價(jià)值創(chuàng)新藥的支付能力有限的情況下，創(chuàng)新藥通過國(guó)家醫(yī)保打開市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化往往面臨較大壓力或道路受阻，亟需探索創(chuàng)新支付體系，提高藥物的可及性。

在中山大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)宣建偉看來，醫(yī)保并非創(chuàng)新藥唯一的出路?！皩?duì)于一部份非罕見病的高價(jià)藥、新興的治療手段，我更傾向于鼓勵(lì)它們針對(duì)自己的定位、特性去探索合適的創(chuàng)新支付方式，而不是千軍萬(wàn)馬都只過醫(yī)保這條獨(dú)木橋?！?/p>

紅日藥業(yè)參股子公司1類新藥獲批上市

11月21日，天津紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲苯磺酰胺原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》；公司的參股子公司紅日健達(dá)康收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲苯磺酰胺注射液《藥品注冊(cè)證書》。

根據(jù)公告，甲苯磺酰胺注射液是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性，是我國(guó)首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。國(guó)泰君安(601211)曾在研報(bào)中預(yù)計(jì)，PTS在腫瘤診斷和腫瘤輔助切除領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊，上市后有望迅速達(dá)到10億元的量級(jí)。

除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期惡性淺表實(shí)體瘤（2期）的臨床研究，且相關(guān)臨床試驗(yàn)均已完成。I期臨床試驗(yàn)已證實(shí)甲苯磺酰胺對(duì)乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

紅日藥業(yè)是國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，近年來公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，已有多個(gè)1.1類新藥項(xiàng)目處于臨床階段。

其中，紅日藥業(yè)的艾姆地芬片為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，正在開展1期臨床研究。據(jù)介紹，與目前獲批上市的同靶點(diǎn)注射用單抗藥物相比，艾姆地芬片能夠透過細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，在某種程度上可進(jìn)入腦組織用于腦部腫瘤的治療，具有可口服、患者順應(yīng)性強(qiáng)、避免大分子藥物引起的不良反應(yīng)等優(yōu)勢(shì)。

多款創(chuàng)新藥首次獲批臨床

在11月18日至11月24日的新發(fā)布周期內(nèi)，有4款創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)首次獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)為1619個(gè)。

其中，京東方再生醫(yī)學(xué)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片”于11月21日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床，擬用于行冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）治療預(yù)期效果不佳的低射血分?jǐn)?shù)冠心病。

據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的干細(xì)胞膜片新藥。細(xì)胞膜片技術(shù)解決了現(xiàn)有的細(xì)胞制劑難以遷移到病灶部位及無法長(zhǎng)期留存發(fā)揮療效的難題，相比傳統(tǒng)的注射方式，細(xì)胞膜片技術(shù)可以大大提升細(xì)胞制劑的有效利用率。

此外，啟元生物本次獲批臨床的QY211凝膠為一款JAK抑制劑，擬開展治療輕、中度特應(yīng)性皮炎的研究；蘇州宜聯(lián)生物本次獲批臨床的注射用YL202為其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，此前已獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可；恒瑞醫(yī)藥的降糖新藥HR20031片新獲得臨床批件，適應(yīng)癥為：擬配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，治療用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。這些新成分的納入，是推動(dòng)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”走高的主要原因。

同時(shí)，新發(fā)布周期內(nèi)，還有多款創(chuàng)新藥獲得美國(guó)FDA許可開展臨床試驗(yàn)，包括傳奇生物的實(shí)體瘤CAR-T療法LB2102、邁威生物的創(chuàng)新靶點(diǎn)單抗新藥9MW3011、歌禮制藥的新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11、濱會(huì)生物新型溶瘤病毒候選藥物BS006注射液等。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥密集獲得FDA批準(zhǔn)IND的背后，表明國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新實(shí)力正不斷提升。業(yè)內(nèi)日預(yù)計(jì)，在這一背景下，隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的持續(xù)加劇，出海將成為破局行業(yè)內(nèi)卷的關(guān)鍵，也將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大趨勢(shì)。（知藍(lán)）