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2022年11月30日，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公告，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復(fù)宏漢霖”)自主研發(fā)的漢斯?fàn)?(即斯魯利單抗注射液，以下簡稱“該藥品”)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)于美國開展的橋接試驗(yàn)(以下簡稱“橋接試驗(yàn)”)完成首例患者給藥，該橋接試驗(yàn)旨在比較漢斯?fàn)?聯(lián)合卡鉑和依托泊苷與阿替利珠單抗聯(lián)合卡鉑和依托泊苷的有效性和安全性。

該藥品為集團(tuán)(即該公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，擬用于多種實(shí)體瘤治療。

2022年3月，該藥品用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤的上市注冊申請獲有關(guān)部門附條件批準(zhǔn)。2022年10月，該藥品用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊申請獲有關(guān)部門批準(zhǔn)。

截至本公告日，除已獲批注冊的適應(yīng)癥外，以該藥品為核心的10項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，其中，該藥品聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)、該藥品聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊申請均已獲有關(guān)部門受理。

截至2022年10月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該藥品(單藥及各項(xiàng)聯(lián)合化療)的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣181,989萬元(未經(jīng)審計(jì))。

根據(jù)相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該藥品尚需開展相關(guān)臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過等，方可于美國上市。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗(yàn)可能會因?yàn)榘踩院?或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及上市是項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

（來源:界面AI）