2022年11月23日，魯抗醫(yī)藥(600789.SH)公告，公司關(guān)于原料藥多索茶堿的(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：多索茶堿

【資料圖】

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY67212022

包裝規(guī)格：15kg/桶

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。

通知書(shū)有效期：至2027年11月10日

二、藥物相關(guān)情況

多索茶堿是新一代甲基黃嘌呤的衍生物，其主要用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。

目前，多索茶堿原料藥國(guó)內(nèi)其他生產(chǎn)廠商主要浙江昌明藥業(yè)有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司、浙江昂利康制藥股份有限公司等。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)信息，2021年多索茶堿原料藥國(guó)內(nèi)產(chǎn)量約61.29噸。

公司于2021年4月向有關(guān)部門提交多索茶堿原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)，近日獲得有關(guān)部門下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣141.24萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

魯抗醫(yī)藥表示，公司的多索茶堿原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

（來(lái)源:界面AI）