2022年11月23日，魯抗醫藥(600789.SH)公告，公司關于原料藥多索茶堿的(以下簡稱“該藥品”)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。現將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學原料藥名稱：多索茶堿

【資料圖】

化學原料藥注冊標準編號：YBY67212022

包裝規格：15kg/桶

生產企業：山東魯抗醫藥股份有限公司

審批結論：根據有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準生產本品。

通知書有效期：至2027年11月10日

二、藥物相關情況

多索茶堿是新一代甲基黃嘌呤的衍生物，其主要用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。

目前，多索茶堿原料藥國內其他生產廠商主要浙江昌明藥業有限公司、福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司、浙江昂利康制藥股份有限公司等。根據中國化學制藥工業協會信息，2021年多索茶堿原料藥國內產量約61.29噸。

公司于2021年4月向有關部門提交多索茶堿原料藥技術審評申請，近日獲得有關部門下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。

截至本公告日，公司用于該藥品研發投入累計約人民幣141.24萬元(未經審計)。

魯抗醫藥表示，公司的多索茶堿原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，將進一步豐富公司的產品線，有助于拓展公司業務領域。

（來源:界面AI）