11月8日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布公告，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

公告披露，甲磺酸阿帕替尼片國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市;培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。

經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為40,228萬元。

SHR-1701可以促進效應(yīng)性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。截至目前，SHR-1701相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為23,791萬元。

恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。