來源:智通財經

智通財經APP訊，長江健康(002435.SZ)發布公告，公司下屬子公司海南海靈化學制藥有限公司(以下簡稱“海靈藥業”)于2021年7月14日-21日接受了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查，本次檢查主要為凍干粉針注射劑生產線，檢查涵蓋了質量保證系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與標識系統、實驗室控制系統。

海靈藥業于近日收到FDA的正式函件，按照美國藥品管理法規21 CFR 20.64(d)(3)的規定，FDA確認該檢查已結束，并簽發了現場檢查報告(EIR)。根據該通知和檢查報告，表明海靈藥業通過了此次美國FDA cGMP檢查。美國 cGMP是國際醫藥行業公認的最高標準的藥品質量管理規范，是最嚴格的藥品生產質量管理體系，尤其是無菌制劑的質量生產要求。

本次通過FDA cGMP現場檢查，標志著公司藥品生產質量管理已達到國際水平，是公司國際化戰略的重要里程碑，為公司產品全球注冊和銷售的戰略提供了法規符合性基礎，對公司未來發展有著積極的推動作用。

頭圖來源：圖蟲

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