來源:樂居財經

樂居財經訊劉治穎?9月24日，恒瑞醫藥（SH600276）發布關于獲得美國FDA臨床試驗資格的公告。

公告顯示，近日，恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱：美國FDA）關于同意注射用SHR-A1904治療晚期實體瘤的臨床研究的函，公司將于近期開展I/IIa期臨床試驗。

據悉，2021年4月，注射用SHR-A1904收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（詳見公告編號：臨2021-059），注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者、晚期實體瘤患者中的I期臨床研究現已完成首例受試者入組。本次獲得美國FDA臨床試驗資格后，注射用SHR-A1904治療晚期實體瘤的臨床研究計劃在美國、澳洲和亞太地區開展。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經美國FDA審評審批通過后方可生產上市。

恒瑞醫藥成立于1997年4月28日，注冊資本約63.97萬元，法定代表人為孫飄揚，經營范圍包括片劑（含腫瘤藥）、口服溶液劑、混懸劑等。該公司最大股東為江蘇恒瑞醫藥集團有限公司，持股24.04%。

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